Zelnorm

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La stampa: Susan Cruzan, 301-827-6242 richieste dei consumatori: 888-INFO-FDA FDA annuncia Marketing Fuori produzione di GI di droga, Zelnorm, per motivi di sicurezza La Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto che Novartis Pharmaceuticals Corporation of East Hanover, New Jersey, interrompere volontariamente la commercializzazione di Zelnorm (Tegaserod) basata sulla constatazione recentemente identificato di un aumentato rischio di gravi eventi avversi cardiovascolari (problemi cardiaci) associati uso del farmaco. Novartis ha accettato di sospendere volontariamente la commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti. Zelnorm è un farmaco di prescrizione approvato nel luglio 2002 per il trattamento a breve termine nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile il cui sintomo principale è la costipazione. Successivamente è stato approvato nel mese di agosto 2004 per il trattamento della costipazione cronica per gli uomini e le donne di età inferiore ai 65 anni Zelnorm è commercializzato in 55 paesi. FDA sta consigliando pazienti che stanno assumendo Zelnorm a contattare i fornitori di assistenza sanitaria per discutere le alternative di trattamento. I pazienti che stanno assumendo Zelnorm dovrebbero cercare assistenza medica di emergenza se l'esperienza del dolore grave al torace, mancanza di respiro, vertigini, insorgenza improvvisa di debolezza o difficoltà a camminare o parlare, o altri sintomi di un attacco di cuore o ictus. & Quot; Questa decisione riflette l'impegno della FDA per monitorare continuamente farmaci approvati per tutta la loro vita di marketing, e agire quando riteniamo che i rischi superano i benefici, & quot; ha dichiarato il Dr. Douglas Throckmorton, vice direttore del Centro per la valutazione della droga e della Ricerca. & Quot; Qui, un potenziale rischio di danno molto grave per i pazienti che hanno questa condizione non in pericolo di vita è stato recentemente identificato, rendendo questa azione necessaria. & Quot; In tutto febbraio e marzo 2007, Novartis ha segnalato alla FDA i risultati di una nuova analisi di 29 a breve termine (1 - 3 mesi), randomizzati, studi clinici controllati di Zelnorm. FDA ha concluso, sulla base di questi dati che per la maggior parte dei pazienti i benefici di questo farmaco non superano più i rischi. L'analisi ha incluso più di 11.600 pazienti trattati con Zelnorm e oltre 7000 pazienti trattati con placebo. I dati hanno mostrato che il rischio di gravi eventi avversi cardiovascolari (ad esempio angina, attacchi cardiaci, ictus e) associati all'uso di Zelnorm è superiore al trattamento con placebo. Tredici pazienti trattati con Zelnorm (o 0,1%) avevano confermato eventi ischemici cardiovascolari, e solo 1 paziente trattato con placebo (o 0,01%) con un evento. FDA lavorerà con Novartis per consentire l'accesso a Zelnorm come un farmaco sperimentale per i pazienti senza altre opzioni di trattamento in cui i benefici possono superare i rischi. FDA ha anche indicato a Novartis la possibilità di considerare limitata reintroduzione di Zelnorm in un secondo momento, se una popolazione di pazienti può essere identificato in cui i benefici del farmaco superano i rischi. Tale proposta sarebbe oggetto di una riunione del comitato consultivo del pubblico prima di una decisione della FDA. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www. fda. gov/cder/drug/advisory/tegaserod. htm DESCRIZIONE DI DROGA Zelnorm & reg; (Tegaserod maleato) compresse contengono Tegaserod come il sale di idrogeno maleato. Come il sale maleato, tegaserod è designato chimicamente come 3- (5-metossi-1H-indol-3-ylmethylene) - N-pentylcarbazimidamide maleato di idrogeno. La sua formula empirica è C 16 H 23 N 5 O. C 4 H 4 O 4. Il peso molecolare è 417,47 e la formula strutturale Tegaserod come il sale maleato è un bianco a biancastro polvere cristallina ed è leggermente solubile in etanolo e molto poco solubile in acqua. Ogni 1.385 mg di tegaserod come il maleato è equivalente a 1 mg di tegaserod. Zelnorm (Tegaserod maleato) è disponibile per uso orale nei seguenti formulazioni in compresse: · 2 mg e 6 mg (blister) contenenti 2 mg e 6 mg tegaserod, rispettivamente, e la seguente ingredienti inattivi: crospovidone, glicerilmonostearato, ipromellosa, lattosio monoidrato, Polossamero 188, e glicole polietilene 4000 · 6 mg compresse (bottiglie) contenenti 6 mg tegaserod ei seguenti ingredienti inattivi: crospovidone, glyceryl behenate, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale. Quali sono le precauzioni quando si prendono Tegaserod maleato (Zelnorm)? Zelnorm Che cosa è Zelnorm? Zelnorm è stato ritirato dal mercato statunitense il 30 marzo 2007. Questo farmaco può ancora essere utilizzato in situazioni di emergenza limitato. Zelnorm aumenta l'azione di una sostanza chimica chiamata serotonina nell'intestino. Questo accelera il movimento delle feci attraverso l'intestino. Zelnorm è usato per curare gravi, cronica, sindrome del colon irritabile (IBS) nelle donne che hanno la costipazione (e non diarrea) come il loro problema intestinale principale. E 'anche usato per trattare la costipazione cronica nei pazienti di età inferiore ai 55 anni. Zelnorm può essere utilizzato anche per altri scopi non elencati in questo farmaco guida. Informazioni importanti Zelnorm è stato ritirato dal mercato statunitense il 30 marzo 2007. Questo farmaco può ancora essere utilizzato in situazioni di emergenza limitato. Zelnorm non è per l'uso in persone con diarrea come sintomo principale della loro condizione dell'intestino irritabile. Non si deve usare questo farmaco, se siete allergici a Tegaserod, o se avete una storia di ictus o attacco cardiaco, ipertensione, angina non controllata, colesterolo o trigliceridi, diabete, depressione o ansia. Inoltre, non dovrebbe usare Zelnorm se fuma, se ha più di 55 anni, se si è in sovrappeso, o se avete una storia di pensieri suicidari o di azioni. Prima di prendere Zelnorm, informi il medico se si hanno problemi di cistifellea, un blocco nel vostro intestino, stomaco o altri disturbi intestinali, malattie renali, o malattie del fegato. Zelnorm non ha dimostrato di essere utile per gli uomini con sindrome dell'intestino irritabile. Smettere di prendere Zelnorm e chiamare il medico in una sola volta se si dispone di dolore o peggioramento dello stomaco, sangue nelle feci, diarrea continua, dolore allo stomaco o crampi, o sentire come si potrebbe svenire. Cosa devo discutere con il mio medico prima di prendere Zelnorm? Non si deve usare Zelnorm se siete allergici al tegaserod, o se si ha: una storia di ictus o attacco cardiaco; angina non trattata o non controllata (dolore al petto); alta pressione sanguigna; colesterolo o trigliceridi;